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Vacinas contra covid-19 serão atualizadas contra novas variantes

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou um conjunto de atualizações para as vacinas contra a covid-19. A medida prevê melhorar a resposta contra variantes novas em circulação no país.

A Instrução Normativa que trata do assunto foi publicada nesta quinta-feira (9) no Diário Oficial da União.

A norma aprovada diz que as vacinas precisam ser monovalentes, ou seja, ter resposta imunológica contra uma linhagem específica do vírus SARS-CoV-2 em circulação. Também devem conter a variante LP8.1 como antígeno preferencial. Derivados da cepa JN.1, como XFG ou NB.1.8.1, são permitidos “desde que demonstrem respostas de anticorpos neutralizantes amplas e robustas”.

Vacinas registradas e produzidas antes desta norma, e as que já foram distribuídas no país poderão ser utilizadas em até nove meses. Depois desse prazo, estão proibidas.

As novas regras foram estabelecidas na 12ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada da Anvisa. A justificativa apresentada no encontro é de que registros recentes apontam dezenas de casos de síndrome gripal associados à doença, o que reforça a necessidade de manutenção de estratégias de vacinação atualizada no país.


Fonte: EBC Saúde

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Anvisa registra 5 novas canetas de semaglutida para tratar diabetes

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro de cinco novas canetas de semaglutida, indicadas para o tratamento de pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2, sem controle suficiente. Popularmente, esses medicamentos são chamados de canetas emagrecedoras porque ajudam na perda de peso.

São eles:

  • Owozy – registro concedido para a empresa Ávita Care Importação e Distribuição de Produtos Ltda. (CNPJ nº 31.203.582/0001-37)
  • Seemasun – registro concedido para a empresa Sun Farmacêutica do Brasil Ltda. (CNPJ: 05.035.244/0001-23)
  • Zempneo – registro concedido para a empresa Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. (CNPJ: 05.161.069/0001-10)
  • Semavy – registro concedido para a empresa Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A. (CNPJ: 61.082.426/0001-26)
  • Orsema – registro concedido para a empresa Ranbaxy Farmacêutica Ltda. (CNPJ 73.663.650/0003-52)

Os novos produtos injetáveis foram autorizados como complemento à dieta e aos exercícios, quando o uso do medicamento metformina (para diabetes tipo 2 e pré-diabetes) é inapropriado por intolerância do paciente ou contra indicações.

Resoluções

As duas resoluções da Anvisa foram publicadas no Diário Oficial da União (DOU) desta quarta-feira (29). São elas:  2.941/2026 e 2.942/2026.

Princípio ativo

Os medicamentos injetáveis aprovados foram registrados por comparação com o produto biológico Ozempic e têm como princípio ativo a semaglutida obtida por via sintética. Ele é análogo ao GLP-1, hormônio natural que estimula a produção de insulina e atua no controle da saciedade.

A agência reguladora destaca que este é o maior volume de aprovações, pela vigilância sanitária, de registros de medicamentos do tipo agonistas do receptor do GLP-1. O crescimento de pedidos de aprovação destes injetáveis está relacionado ao desenvolvimento, em 2022, de versões sintéticas do hormônio natural, criadas em laboratório.

No total, 68% de todas as solicitações de registro de dispositivos injetáveis para o tratamento de obesidade e diabetes já protocoladas na Anvisa são para medicamentos sintéticos.

Anvisa não vende medicamentos

A Agência destaca que a sua competência é autorizar o registro de comercialização dos medicamentos sem qualquer relação com vendas.

O registro serve para autorizar a venda legal do produto no Brasil e proteger a saúde pública contra riscos, pois garante a segurança, a eficácia e a qualidade dos remédios antes que eles sejam vendidos e usados pelas pessoas.

Desta forma, são falsos os anúncios na internet em que golpistas dizem que a Anvisa comercializaria canetas emagrecedoras e outros produtos. A orientação das autoridades é para que o internauta denuncie o golpe à plataforma Fala.BR.

Retatrutida

A Anvisa reforça que o medicamento experimental Retatrutida, da farmacêutica Eli Lilly, ainda não está aprovado para uso em nenhum lugar do mundo. Atualmente, o produto está em fase de pesquisa. Os testes, já em fase final, ainda não foram concluídos.

No Brasil, especificamente, a Agência esclarece que a empresa que desenvolve os estudos clínicos sobre a eficácia e os possíveis benefícios da Retatrutida sequer solicitou o registro do medicamento à Anvisa ou a qualquer agência reguladora internacional.

O alerta é que o produto ainda não tem autorização para ser comercializado em nenhum país. Apesar disso, a Retatrutida tem sido vendida ilegalmente por sites e redes sociais na internet. Os produtos irregulares têm sido apreendidos nas fronteiras brasileiras como contrabando, alerta a Agência.

A Anvisa adverte que consumir produtos de origem desconhecida representa perigo devido à exposição a riscos imprevisíveis para a saúde de quem os usa clandestinamente.

Para orientar população, a Anvisa também publicou em seu site as explicações sobre medicamentos autorizados, importados, experimentais e falsificado.

Fonte: EBC Saúde

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