Testes clínicos fase 1 da polilaminina começam este mês

Publicado em

16 de setembro de 2026

Por

Da Redação

A primeira fase dos estudos clínicos com a polilaminina será iniciada no dia 24 deste mês, de acordo com a farmacêutica Cristália, que desenvolve o medicamento em parceria com pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ).

A substância tem potencial de ajudar pessoas com lesão na medula a recuperarem seus movimentos.

A partir desta data, os pesquisadores vão recrutar cinco pacientes voluntários, de 18 a 72 anos, para receber a polilaminina, com o objetivo de comprovar que ela é segura para humanos e não oferece mais danos do que benefícios. Somente em fases posteriores será testada a eficácia do medicamento.

Conforme autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), todos os pacientes devem apresentar lesão medular completa entre as vértebras T2 e T10, após sofrer algum trauma. Também é preciso que o ferimento tenha ocorrido há menos de 72 horas, e que esses pacientes tenham indicação de cirurgia para descompressão medular.

Eles serão atendidos no Hospital das Clínicas e na Santa Casa de Misericórdia de São Paulo, com equipes cirúrgicas treinadas para a aplicação da substância diretamente na medula durante a cirurgia. Depois do procedimento, eles passarão por reabilitação na AACD, e serão acompanhados pela equipe de pesquisa por seis meses.

O que é a polilaminina

A polilaminina é uma substância desenvolvida em laboratório a partir da laminina, uma proteína encontrada naturalmente no corpo humano. Ela foi descoberta pela professora e pesquisadora da UFRJ Tatiana Sampaio, que investiga seu potencial há mais de 20 anos.

No sistema nervoso, a laminina atua como base para a movimentação dos axônios, partes dos neurônios responsáveis pela transmissão de sinais elétricos e químicos. Por isso, acredita-se que a polilaminina pode reestabelecer a conexão interrompida quando há lesão na medula.

Depois de obter resultados positivos em ratos, os pesquisadores realizaram um estudo-piloto, entre os anos de 2016 e 2021, aplicando a substância em oito pessoas que também passaram por cirurgia de descompressão.

Três faleceram em decorrência das lesões, mas os cinco que se recuperaram apresentaram algum ganho motor. No entanto, ainda não é possível afirmar que isso é resultado direto da polilaminina, por isso, a substância ainda precisa ser testada em ensaios clínicos controlados.

No entanto, a divulgação dos resultados preliminares gerou grande comoção, e dezenas de pessoas receberam autorização para usar a substância de forma compassiva, uma licença especial concedida pela Anvisa para o uso de substâncias experimentais, em casos de grande gravidade.

Como essas aplicações não foram realizadas sob protocolo científico, não é possível atestar se a polilaminina funcionou ou não.

O vice-presidente de Pesquisa, Desenvolvimento & Inovação do Cristália Rogério Almeida, garantiu que o laboratório está comprometido com a ciência, as boas práticas clínicas e o rigor regulatório.

“Trabalhamos em total alinhamento com a Anvisa e com todos os parceiros envolvidos, sempre com o mesmo objetivo: proteger os pacientes e gerar evidências científicas robustas de segurança e eficácia. Nosso foco agora é conduzir o estudo clínico com a máxima qualidade e no menor prazo possível”, acrescentou.

Se a substância for bem sucedida na fase 1, a equipe poderá pedir autorização à Anvisa para dar seguimento aos testes em humanos. Nas fases 2 e 3, o número de participantes aumenta e pesquisadores podem avaliar se a substância realmente funciona e produz resultados superiores aos tratamentos disponíveis atualmente.

Somente após a conclusão de todas as fases de testes, é que o medicamento pode ser registrado e disponibilizado para a população.

Fonte: EBC Saúde

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Saúde

Lei define padrões de qualidade a hospitais particulares

Publicados

8 horas atrás

28 de setembro de 2026

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Da Redação

O presidente Luiz Inácio Lula da Silva sancionou, nesta segunda-feira (28), uma lei que visa aprimora a qualidade e fiscalização dos serviços de saúde prestados pela iniciativa privada.

A lei cria a Estratégia Nacional de Controle e Avaliação da Qualidade da Assistência à Saúde prestada pela Iniciativa Privada.

O texto fixa padrões de qualidade que devem ser cumpridos por hospitais e clínicas particulares. Esses padrões de qualidade devem ser estabelecidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

O texto também prevê a divulgação periódica dos resultados de qualidade, bem como estabelece multas, que variam de R$ 5 mil a R$ 500 mil, para instituições que não cumprirem os requisitos.

O projeto de lei foi apresentado em 2024 pelo então senador Flávio Dino, hoje ministro do Supremo Tribunal Federal (STF), após sofrer um drama familiar. Seu filho, Marcelo Dino, morreu em 2012 após chegar a um hospital particular com crise de asma.

Ao assinar a sanção do projeto de lei, Lula telefonou para Dino.

“Vou sancionar agora a lei da dor de um pai. Eu não queria sancionar sem falar com você”, disse o presidente. Lula sancionou a lei durante sua passagem por Belém, ao visitar o complexo hospitalar da Benemérita Sociedade Portuguesa Beneficente do Pará.

Relembre o caso

No dia 13 de fevereiro de 2012, Marcelo Dino, com 13 anos, deu entrada no Hospital Santa Lúcia, em Brasília, com uma crise de asma.

Segundo nota divulgada à época pelo hospital, a criança foi encaminhada diretamente para a Unidade de Terapia Intensiva (UTI), sendo estabilizada, mas relatou dificuldade para respirar durante a madrugada. Ainda segundo o hospital, as equipes tentaram reverter a crise, mas o garoto acabou não resistindo e morreu às 7h do dia seguinte.

Segundo Dino e a mãe de Marcelo, Deane Fonseca, a médica plantonista da UTI pediátrica havia abandonado o posto, o que resultou na demora no atendimento adequado ao filho. Uma médica e uma enfermeira chegaram a ser investigadas e processadas na esfera criminal por suposto homicídio culposo (sem intenção de matar), mas foram absolvidas por falta de provas em 2018.

Dino e Deane processaram o hospital e, em 2025, a Justiça fixou o valor de R$ 600 mil para cada. Dino informou, à época, que o dinheiro seria doado.

Fonte: EBC Saúde

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