Governo abre consulta pública sobre genéricos e similares veterinários

Publicado em

14 de abril de 2026

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Da Redação

O Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa) abriu uma consulta pública, pelo prazo de 45 dias, para a minuta da Portaria 1.590/2026, que estabelece o regulamento técnico para registro de medicamentos genéricos e de similares intercambiáveis de uso veterinário.

A chamada para contribuições tem o objetivo de receber sugestões de melhorias e esclarecimentos do texto para uma futura legislação.

As sugestões devem ser tecnicamente fundamentadas e deverão ser encaminhadas por meio do Sistema de Monitoramento de Atos Normativos (Sisman), da Secretaria de Defesa Agropecuária do Mapa.

É necessário estar cadastrado previamente no Solicita.

A minuta da portaria estabelece distinções entre os tipos de medicamentos de uso veterinário:

medicamento de referência: o medicamento registrado no Ministério da Agricultura e Pecuária e que possui eficácia e segurança comprovadas, de acordo com os requisitos estabelecidos em normas vigentes.
medicamento genérico: identificado apenas pela Denominação Comum Brasileira (DCB), de cada princípio ativo. É expressamente proibido o uso de nome comercial.
similar intercambiável: identificado por nome comercial, que foi registrado com base em estudos de comparabilidade com medicamento de referência indicado pelo Ministério da Agricultura e Pecuária. Este tipo não pode usar apenas a DCB ou Denominação Comum Internacional (DCI) da substância ativa como marca comercial do produto.

Portaria

De acordo com a portaria, a equivalência terapêutica ficará comprovada quando dois medicamentos equivalentes farmacêuticos possuírem a mesma eficácia, segurança e período de carência, quando administrados na mesma dose e via de administração.

A comprovação de bioequivalência ou da equivalência farmacêutica deverá ser realizada por um laboratório reconhecido.

As compras governamentais de medicamentos de uso veterinário e as prescrições de medicina veterinária deverão adotar obrigatoriamente a denominação genérica do princípio ativo (Denominação Comum Brasileira – DCB) ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional (DCI).

Nas aquisições de medicamentos, o medicamento genérico, quando houver, terá preferência sobre os demais em condições de igualdade de preço.

Nas prescrições de medicina veterinária, é opcional o acréscimo do nome comercial ou da marca do medicamento.

As empresas que possuem produtos com nomes que usam a DCB/DCI, mas que não são genéricos, têm dois anos para alterar o nome comercial e retirar a denominação genérica da marca, a partir da publicação do texto final da portaria.

O Mapa também estabelece que todas as embalagens dos medicamentos genéricos devem ter a frase Medicamento genérico de uso veterinário.

Exceções

A regulação da portaria do Ministério da Agricultura sob consulta pública não abrange os seguintes produtos de uso veterinário:

produtos biológicos;
fitoterápicos;
derivados do plasma e do sangue;
cosméticos veterinários;
produtos com fins diagnósticos;
radiofármacos; e
gases medicinais.

Após a escuta da sociedade, em 29 de maio o Mapa fará a consolidação, análise e resposta das contribuições recebidas, em prazo a ser definido pela pasta.

Fonte: EBC Saúde

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Saúde

Governo publica estratégia para avaliar hospitais particulares; veja

Publicados

58 segundos atrás

29 de setembro de 2026

Por

Da Redação

A Estratégia Nacional de Controle e Avaliação da Qualidade da Assistência à Saúde prestada pela Iniciativa Privada é a mais nova lei brasileira para fiscalizar os serviços ofertados por hospitais e clínicas particulares.

A norma, publicada na edição desta terça-feira (29) no Diário Oficial da União, define padrões e critérios de verificação para os serviços de assistência à saúde, além da avaliação periódica desses estabelecimentos e da divulgação pública dos resultados.

De acordo com a lei, caberá à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), na condição de órgão nacional de vigilância sanitária, estabelecer os parâmetros que servirão de base para as avaliações, ao observar as características de cada tipo de prestador de serviço.

Critérios de qualidade

A legislação determina que os padrões e atributos de qualificação observem, no mínimo:

segurança do paciente e adoção de tratamentos com eficácia cientificamente comprovada.
disponibilidade adequada de profissionais, estruturas e processos de cuidado.
atendimento ágil, com redução de longas filas e atrasos que possam comprometer a saúde.
cuidado centrado no paciente.
garantia de equidade, sem discriminação por sexo, religião, etnia, condição socioeconômica ou local de residência.
cumprimento das normas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).

Certificações

O texto autoriza o uso de certificações externas de qualidade, conhecidas como acreditações, como elemento para análise dos estabelecimentos de saúde. No entanto, esses mecanismos não substituem inspeções, visitas técnicas e fiscalizações feitas por órgãos reguladores e conselhos profissionais.

Embora voltada à assistência prestada pela iniciativa privada, a norma determina que os padrões de qualidade e atributos de qualificação também sejam aplicados aos estabelecimentos públicos de saúde. As unidades deverão passar por avaliações, com divulgação dos resultados em regulamentação específica.

Descumprimento

A lei altera a Lei nº 9.782, de 1999, e cria penalidades para prestadores privados que deixarem de cumprir os padrões de qualidade definidos pela estratégia nacional.

Sanções previstas:

multa diária de R$ 5 mil.
possibilidade de aumento da penalidade em até 100 vezes, de acordo com a capacidade econômica do estabelecimento.
responsabilização civil em casos de danos à saúde dos pacientes.
aplicação de outras sanções relacionadas ao descumprimento das normas de proteção ao consumidor e da regulamentação da ANS.

Memória

O projeto que originou a lei foi apresentado em 2024 pelo então senador Flávio Dino, atualmente ministro do Supremo Tribunal Federal (STF), após perder o filho Marcelo Dino. O menino morreu em 2012, aos 13 anos, depois de chegar a um hospital particular com crise de asma, em Brasília.

Segundo nota divulgada à época pelo hospital, a criança foi encaminhada diretamente para a Unidade de Terapia Intensiva (UTI), sendo estabilizada, mas relatou dificuldade para respirar durante a madrugada.

Segundo Dino e a mãe de Marcelo, Deane Fonseca, a médica plantonista da UTI pediátrica havia abandonado o posto, o que resultou na demora no atendimento adequado ao filho.

Uma médica e uma enfermeira chegaram a ser investigadas e processadas criminalmente por homicídio culposo (sem intenção de matar), mas foram absolvidas por falta de provas em 2018.

Fonte: EBC Saúde

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