Anvisa quer reduzir fila de análises e priorizar inovações nacionais

Publicado em

10 de janeiro de 2026

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Da Redação

Em agosto de 2025, o Senado aprovou três nomes para a diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), incluindo o novo diretor-presidente, o economista Leandro Safatle, que passou a ocupar o cargo após o fim do mandato de Antônio Barra Torres.
Safatle assumiu a presidência da Anvisa em um momento de grandes transformações no setor regulatório sanitário, onde o ritmo de descobertas, sobretudo em saúde, é intenso, mas os processos de análise e aprovação dentro da própria agência seguem a passos mais lentos.

Em entrevista exclusiva à Agência Brasil, o novo diretor-presidente conversou sobre as principais inovações nacionais em saúde, sobretudo do ponto de vista do Sistema Único de Saúde (SUS). “Ainda temos muita inovação vinda de fora. Agora, estamos lidando com inovação feita no país”, disse.

Safatle comentou ainda sobre o recém-criado Comitê de Inovação, com foco em temas considerados prioritários para a Anvisa; sobre um processo interno para otimizar filas de análises processuais; e sobre a possibilidade de a agência se consolidar como autoridade sanitária de referência nas Américas e globalmente.

Confira os principais trechos da conversa:

Agência Brasil: A Anvisa autorizou este mês o início da primeira fase de estudos clínicos com a polilaminina, medicamento desenvolvido por pesquisadores brasileiros para tratar lesão na medula. O que a gente pode esperar desses estudos e quais os próximos passos?

Leandro Safatle: Estamos falando de uma pesquisa nacional feita por uma pesquisadora de uma universidade pública. Com inovação nacional, cientista nacional, desenvolvimento nacional, todo um processo de desenvolvimento feito no país, e isso é muito importante. No setor saúde, a gente ainda tem muita inovação vinda de fora. Agora, estamos lidando com inovação feita no país. A indústria está fazendo inovação no país. Hoje, isso é um fato bastante importante para atender demandas do país. Esse é um desses casos.

Um laboratório nacional encampou esse projeto. Protocolaram o pedido de início de estudo de pesquisa clínica na Anvisa. Foi aprovada a fase 1, que tem o objetivo de focar na segurança do produto. São cinco pacientes que vão fazer parte desse estudo. Aprovando a fase 1, vem a fase 2, a 3, onde vamos avaliar questões como a eficácia do produto de fato, além de aprofundar mais na segurança. Precisa passar por esse ciclo regulatório completo para conseguir o registro na Anvisa. É um assunto promissor. Há fortes indícios de que o produto pode ter um segmento importante no decurso de pessoas que têm lesão medular.

É difícil falar de prazo porque estamos falando de inovação, de estudo clínico. E o estudo clínico leva seu tempo. O que eu posso dizer é que a Anvisa vai dar a celeridade necessária para o avanço desse projeto. Será prioridade.

Agência Brasil: A Anvisa realizou, em dezembro, a primeira reunião do Comitê de Inovação, criado para acompanhar e avaliar produtos e tecnologias inovadores considerados prioritários para a saúde pública brasileira. Como esse comitê vai atuar e quais os temas considerados prioritários?

Safatle: O comitê está pegando casos de inovação que estão acontecendo no país, projetos importantes que têm impacto, principalmente, na saúde pública. Selecionamos quatro produtos que estão dentro desse comitê: a polilaminina, a vacina contra o Chikungunya, o método Wolbachia para combate à dengue e endopróteses. A gente está acompanhando esses quatro casos.

Já tivemos reunião para tratar desses temas e a ideia é que a gente acompanhe e dê o apoio necessário para que a equipe técnica faça a melhor análise possível. É um comitê que puxa, para a alta gestão da Anvisa, o trabalho de acompanhar os casos. E que vai dar o apoio necessário, o subsídio necessário para que a área técnica faça o melhor trabalho possível de avaliação.

Agência Brasil: Por que a escolha dessas quatro inovações?

Safatle: A gente tem alguns estudos, em fase inicial, de inovação radical nacional. São casos que tratam desses temas. É inovação feita no país, com desenvolvimento feito no país. Por isso, foram selecionados. Trata-se de inovação importante, que pode ter uma repercussão grande em termos de saúde pública.

Agência Brasil: Em dezembro, a Anvisa aprovou uma proposta com medidas excepcionais e temporárias para otimizar a fila de análises processuais. A expectativa é reduzir as filas pela metade em seis meses e normalizar os pedidos em um ano. Como vai funcionar esse processo?

Safatle: Nós colocamos essa questão da fila de análises processuais da Anvisa como uma das prioridades para que a gente possa atuar ao longo desse ano. Foi feita a aprovação, por meio de uma RDC [resolução da Diretoria Colegiada], de uma série de medidas para a gente poder acelerar essas filas, principalmente filas de medicamentos, vacinas, dispositivos médicos, filas de inspeção. O que a gente quer? A gente quer trazer melhores prazos. A gente viu que havia um processo, de certa forma, demorado para poder aprovar essas novas tecnologias. Elaboramos uma série de medidas para poder reduzir esses prazos.

Essas medidas envolvem força-tarefa dentro da casa, para poder agilizar esses processos; aproveitar parte de estudos clínicos feitos fora, que a gente chama de reliance (confiança regulatória), aproveitando parte da documentação que é feita fora; análises otimizadas que agregam vários produtos, fazendo análises conjuntas no intuito de ganhar tempo. Estamos com uma série de instrumentos para cada uma das filas, para ver de que forma a gente consegue atuar para poder mitigar esse problema.

Ao mesmo tempo, temos uma sala de situação dentro da agência que acompanha diariamente a evolução das filas. Já temos alguns resultados importantes de redução de fila e de tempo de análise. A ideia é fazer uma gestão regulatória ágil, para poder dar respostas mais rápidas para essas questões. Também criamos um comitê de monitoramento dessas medidas para que esse processo todo seja acompanhado pela sociedade civil e pelo setor regulado, para dar a devida transparência para essas ações.

Agência Brasil: Para que fique claro: a proposta não é afrouxar as regras em relação às análises processuais, mas dar celeridade, fazer andar mais rápido?

Safatle: Isso. São medidas temporárias. Temos o prazo de um ano para executá-las. Mas o processo de análise permanece o mesmo. As regras não estão sendo afrouxadas ou nada nesse sentido. O rigor científico e a segurança sanitária são primazia na agência, são o que traz confiança da sociedade para o trabalho da agência. Nesse sentido, a gente segue stricto sensu a questão da segurança sanitária. O que estamos fazendo é mecanismo de gestão. Gestão de pessoas, gestão de processos, para otimizar o tempo, a análise e fazer força-tarefa.

Tivemos um concurso importante. No fim do ano passado, foram chamados 100 especialistas da Anvisa. O curso de formação terminou, e essa turma deve ser nomeada agora, entre janeiro e fevereiro. É o maior reforço que a Anvisa já teve nos últimos dez anos. A ideia é que esses 100 entrem já para ajudar nesse processo de redução das filas, prioritariamente. Que eles entrem nesse esforço que a casa inteira está fazendo para redução das filas.

Agência Brasil: Sobre essa questão do rigor técnico, a Anvisa tem como meta, para 2026, o reconhecimento internacional, a consolidação da agência como uma autoridade sanitária de referência?

Safatle: Esse é um ponto muito importante. A Anvisa está sofrendo um processo de qualificação neste momento por parte da Organização Mundial da Saúde (OMS). Nós já somos uma agência de referência, mas, agora, estamos passando por um processo de qualificação como as principais agências do mundo passaram, estão passando ou vão passar em breve.

Estamos num empenho muito grande para poder seguir bem nesse processo de qualificação. A ideia é que, com essa qualificação, a OMS reconheça a Anvisa como uma agência de referência. Isso é muito importante para o Brasil, no sentido de ter uma agência de referência, para a região das Américas e para o mundo.

Fonte: EBC Saúde

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Saúde

Resistência às vacinas contra gripe e covid coloca gestantes em risco

Publicados

2 horas atrás

29 de setembro de 2026

Por

Da Redação

Moradora da capital fluminense, Nataly Saldanha conquistou o título de gestante nota 10 na unidade de saúde onde faz seu pré-natal, no centro do Rio de Janeiro. Às 39 semanas de gestação, ela aguarda a chegada de Noely nos próximos dias e se orgulha de ter comparecido a todas as consultas e exames, de seguir à risca as orientações dos profissionais de saúde e exibir a carteira de vacinação completa.

“Eu sempre tive o hábito de me vacinar, quando comecei o pré-natal já coloquei minha carteirinha em dia. Caso tenha alguma doença circulando, eu estou imune. E também me preocupo bastante com a minha bebê. Quero garantir que ela fique 100% saudável”, explica.

Esse também é o pensamento da analista de marketing Raissa Silva de Oliveira, que está com 34 semanas de gestação, à espera de Rafael.

“Eu sempre tomei tudo quanto é vacina, porque eu acredito na ciência. Desde o início do pré-natal, meu médico perguntou como estavam minhas vacinas, pediu para ver minha carteirinha e me orientou sobre as próximas que eu tinha que tomar”, conta.

Infelizmente, nem todas as grávidas chegam ao parto protegidas como Nataly e Raissa. Os índices oficiais do Ministério da Saúde, para todo o Brasil, revelam uma discrepância de cobertura entre os imunizantes e alguns números preocupantes (veja no quadro abaixo).

Em 2025, apenas 55% das grávidas se vacinaram contra a covid-19, e 63% contra a influenza (considerando dados das regiões Sudeste, Sul, Nordeste e Centro-Oeste). Os dados preliminares deste ano mostram uma situação um pouco melhor no caso da vacina contra influenza, com cobertura de 76%, mas a vacinação contra a covid-19 continua no patamar de 55%. A meta para ambos os imunizantes é de 90% do público-alvo.

Os resultados da hesitação em se vacinar têm sido trágicos, em muitos casos. Dados levantados pelo Ministério da Saúde, a pedido da Agência Brasil, apontam que pelo menos 286 gestantes ou puérperas desenvolveram síndrome respiratória aguda grave (SRAG) após a infecção por algum subtipo do vírus Influenza, de 2022 até o início de agosto de 2026. Dessas, 25 morreram, sendo sete este ano.

Ao longo do mesmo período, a covid-19 provocou pelo menos 205 casos graves, com 21 mortes. Mas, durante os três principais anos da pandemia – 2020, 2021 e 2022 –, foram registrados 3.547 casos de SRAG comprovadamente causados pelo vírus em gestantes ou puérperas. Quase um quarto dessas mulheres morreu, totalizando 811 óbitos.

Para a diretora da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm), Flávia Bravo, dois fatores são centrais para entender esses índices: a acomodação no caso da influenza, e a desinformação, quando se trata da covid-19.

“Em relação à gripe, as pessoas ainda pensam ‘será que essa vacina é tão importante assim?’. Há uma desvalorização da doença. Já sobre a covid-19 prevaleceu esse mito de que é uma vacina experimental, feita às pressas, o que é mentira. É uma tecnologia antiga, e conseguiu-se adaptá-la mais rápido para a covid-19 porque teve colaboração do mundo inteiro e muito investimento”, aponta.

A vacinação foi determinante para a diminuição dessas taxas até os patamares atuais. Cientistas brasileiros compararam os registros de SRAG em gestantes e puérperas antes e após o início da vacinação nesse público e constataram que a taxa de casos mensais caiu para um terço do que era, e a mortalidade passou a ser quase cinco vezes menor.

Ainda assim, a covid-19 e a influenza, juntas, respondem por quase 30% dos casos de SRAG em gestantes e puérperas registrados este ano no Brasil. Quando são analisadas as mortes, essa parcela sobe para mais de 50%.

Os vírus respiratórios são os principais causadores da síndrome, mas nem sempre é possível identificar qual tipo levou ao quadro, o que significa que essas proporções podem ser ainda maiores. “As gestantes são um dos maiores grupos de risco para essas duas doenças, tanto que essas duas vacinas são administradas em qualquer época da gestação”, enfatiza Flávia Bravo, diretora da SBIm.

Calendário das gestantes

O Ministério da Saúde oferece no Sistema Único de Saúde (SUS) mais quatro vacinas para gestantes, além de influenza e covid-19: hepatite B, dT, dTpa e VSR (veja no quadro abaixo). Além disso, a vacina de febre amarela pode ser indicada excepcionalmente às grávidas que vivem em áreas com circulação comprovada da doença, em situação de surto, emergência ou alto risco, ou que vão viajar para esses locais.

A ginecologista Giuliane Lajos orienta que todas essas vacinas devem constar no checklist básico das gestantes, em vez de serem encaradas como uma opção ou cuidado extra. “Eu até faço uma piada: ‘menos chá revelação e mais vacinação’. Porque, menina ou menino, o que você quer na verdade é um bebê saudável e estar saudável para cuidar dele.”

A especialista da Comissão Nacional Especializada em Vacinas da Federação Brasileira das Associações de Ginecologia e Obstetrícia (Febrasgo) explica que as gestantes precisam ter cuidado redobrado com infecções diversas, porque são naturalmente mais vulneráveis ao contágio e podem adoecer com mais gravidade.

“Quando você engravida, metade do bebê vem da sua genética e outra metade vem do parceiro. Para aceitar esse ‘implante’ dentro do útero, ocorrem várias alterações no sistema imunológico da mulher. Além disso, com a gravidez mais avançada, o espaço pulmonar diminui e algumas funções do corpo pioram.”

Por isso, é tão importante garantir todas as proteções vacinais disponíveis. “Se estiver vacinada, às vezes a mulher pode até ter uma infecção, mas não vai ser com gravidade”, acrescenta Giuliane.

A ginecologista alerta que, sem proteção, a gestante tem mais chance de sofrer uma série de complicações, e até vir a óbito. “Só a internação na UTI já aumenta muito umas substâncias chamadas prostaglandinas, que podem causar danos na placenta, afetando o desenvolvimento do bebê, e aumentar o risco de prematuridade.”

Uma análise feita com dados de mais de 1,2 milhão de gestantes em todo o mundo mostrou que mulheres vacinadas contra a covid-19, por exemplo, apresentaram menor risco de partos prematuros, morte fetal e anomalias congênitas no feto.

Benefícios para os bebês

Além disso, ao se vacinar, a gestante também está protegendo o bebê após o parto. O esquema de imunização contra a influenza e a covid-19 só começa aos 6 meses de idade, logo, o recém-nascido depende dos anticorpos transmitidos pela mãe pela placenta para combater essas doenças.

“Ensaios clínicos já publicados mostram que a vacinação contra a gripe, por exemplo, chega a diminuir em torno de 70% a ocorrência da doenças nos primeiros meses do bebê. Covid é a mesma uma coisa. Tem ensaios mostrando que a quantidade de anticorpos no cordão umbilical é maior do que no sangue da mãe. Ou seja, além de ter um transporte ativo, o bebê chega a nascer com mais anticorpos”, explica Flávia Bravo.

A falta de imunização de bebês também é uma preocupação. O Sistema de Informação da Vigilância Epidemiológica da Gripe do Ministério da Saúde registrou apenas este ano, até o dia 19 de setembro, quase 4 mil casos de SRAG em crianças menores de 2 anos causados por influenza, com 55 mortes.

Já os casos graves comprovadamente causados por covid-19 nessa faixa etária somam 808, com 18 mortes. Desde 2023, ano em que a Organização Mundial da Saúde (OMS) decretou o fim da pandemia, pelo menos 9.725 crianças com menos de 2 anos adoeceram gravemente por covid-19, das quais 223 morreram.

As vacinas de RNA mensageiro aplicadas atualmente nas gestantes e crianças do Brasil já demonstraram eficácia de quase 100% contra mortes por covid-19. A vacinação contra a gripe reduz o risco de morte em até 75%.

De acordo com Giuliane Lajos e Flávia Bravo, a vacinação das gestantes, combinada com a imunização das próprias crianças a partir dos 6 meses, é imprescindível para a redução desses números. Um exemplo do potencial da vacinação com altas cobertura é a curva de casos de vírus sincicial respiratório.

Iniciada no ano passado, a vacinação já alcançou 1,7 milhão de gestantes, uma cobertura estimada em 86% do público-alvo. Combinada com a aplicação de anticorpo monoclonal em bebês prematuros ou com comorbidades, já está dando resultado.

No primeiro semestre de 2026, foram registrados 6.674 casos graves em bebês com até 6 meses de idade, menos da metade das 14.061 infecções ocorridas no mesmo período do ano passado.

Coqueluche

A história da vacinação no Brasil tem outros exemplos do poder dessa imunização secundária. A aplicação da vacina dT em mulheres e gestantes desde a década de 1960 ajudou o Brasil a erradicar o tétano neonatal, quando a doença é adquirida pelo bebê no parto ocasionando um quadro grave e potencialmente fatal. A difteria também já foi praticamente eliminada do país, com menos de 40 infecções confirmadas nos últimos dez anos.

Mas, diante dos surtos de coqueluche em recém-nascidos, a partir de 2014, o SUS também passou a oferecer a dTpa para as grávidas, adicionando a proteção contra a bactéria Bordetella pertussis, que causa tosse, febre e pode evoluir para dificuldade respiratória.

O calendário vacinal dos bebês prevê a vacinação contra a coqueluche, mas a primeira dose é aplicada aos 2 meses, e o esquema só se completa aos 6 meses de idade. Isso significa que os recém-nascidos dependem da imunização materna para não adquirir a doença, ou não adoecer com gravidade caso sejam infectados.

De acordo com o Ministério da Saúde, a cobertura vacinal da dTpa em grávidas subiu de 34% em 2016 para 94% em 2025. Os dados preliminares deste ano apontam alcance de 88%. Além disso, desde 2023, a vacinação dos bebês tem se mantido próxima de 90%.

Em consequência, os casos de coqueluche no Brasil vêm diminuindo, mas ainda são expressivos e reforçam a importância de proteger especialmente os bebês. Em 2024, foram 7.747 infecções confirmadas, caindo para 2.744 em 2025 e 401 até de 10 de setembro deste ano.

Cerca de 20% dos infectados nesse período tinham menos de 1 ano, mas essa porcentagem sobe para mais de 90% quando são analisadas as mortes pela doença. Dos 11 óbitos registrados em 2026, nove foram de bebês com menos de 1 ano, sendo oito com menos de 6 meses de idade.

Profissionais de saúde

As duas especialistas entrevistadas pela Agência Brasil também ressaltam que todas as vacinas aplicadas durante a gravidez foram devidamente testadas e não representam risco para a gestante ou o bebê. “A vacina de covid-19, que tem maior resistência, se tornou o imunizante mais estudado do mundo. E não tem nenhum risco comprovado de malformação fetal, autismo, morte, nada”, reforça a ginecologista Giuliane Lajos.

Diretora da SBIm, Flavia Bravo também cobra dos profissionais de saúde que sejam mais enfáticos em desfazer essas mentiras e orientar corretamente os pacientes.

“Imunização, na verdade, não é um tema muito íntimo da maioria dos médicos. Grande parte deles acaba bebendo das mesmas fontes que a população em geral e não faz o que deveria fazer, que é procurar as fontes de informação verdadeiras, olhar ensaios clínicos, dados de vigilância.”

A médica de saúde da família Catarina Jatobá de Souza, que atende Nataly na Clínica da Família Ricardo Lucarelli, no centro do Rio de Janeiro, explica que o cartão de vacinação é conferido logo na primeira consulta e, sempre que é preciso tomar uma dose, a gestante já é encaminhada para a sala de vacina ao lado.

“Isso é muito oportuno porque a gestante já aproveita o dia da consulta para fazer as duas coisas, e a gente sabe que, se essa vacinação for marcada para outro dia, pode haver uma perda. Por isso, a gente também tenta marcar as consultas no dia em que a gestante tem que se vacinar”, explica.

Outros profissionais também se engajam para preencher a carteirinha das gestantes. “A visita domiciliar do agente comunitário é feita mensalmente durante a gravidez e eles também reforçam para as pacientes levarem a carteira de vacinação para a consulta, e informam para a gente se alguma gestante está com atraso”, conta a médica.

Raissa Silva de Oliveira, que também faz pré-natal na rede pública, mas em outra unidade, quase levou um puxão de orelha da sua agente de saúde. “Me ligaram do posto para lembrar da vacinação contra o VSR, porque eu não tinha ido lá tomar, mas eu tomei no supercentro de vacinação do shopping. A moça não aceitou só eu dizer e pediu para eu mandar uma foto da carteirinha para ela conferir.”

Até os momentos de convivência, como as reuniões dos grupos de gestantes e de pais, ou de desconcentração, como o dia de pintura da barriga, viram espaço para a conscientização. “A gente aproveita para falar sobre a importância das vacinas com toda a família”, acrescenta Catarina Jatobá.

A médica argumenta que esses espaços são importantes também para que as gestantes conversem com outras mulheres que já tomaram as vacinas e continuam bem. “Eu sempre falo que nunca vi nenhum caso grave causado pela vacina, ao contrário das doenças. Mas assim elas comprovam por conta própria que não têm risco”, defende.

A gestante nota 10 Nataly Saldanha é um exemplo de como essa conduta faz diferença. “Quando eu tive a minha primeira filha, não tive acesso a nada disso. É muito bom poder conversar com as outras mães. Hoje tem muita coisa nova, incluindo novas vacinas, como a da covid e da bronquiolite. Eu estou redescobrindo tudo de novo.”

Fonte: EBC Saúde

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