Anvisa aprova primeira caneta análoga ao Ozempic para diabetes

Publicado em

26 de maio de 2026

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Da Redação

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta terça-feira (26) o registro do medicamento Ozivy. O produto é a primeira caneta de semaglutida sintética análoga ao produto biológico liberado para comercialização no Brasil.

O composto usa o mesmo princípio ativo do Ozempic, que teve a patente expirada em 20 de março.

O pedido de registro do medicamento, em nome da fabricante EMS/SA, chegou em 2023 e passou pelo processo técnico de comprovação de eficácia, segurança e qualidade feita por meio do registro na Anvisa.

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Indicação aprovada

Ozivy poderá ser usado para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2, como adjuvante a dieta e exercícios.

O produto será apresentado como solução injetável, em caneta preenchida para uso semanal. A forma de conservação do novo produto é diferente do medicamento originador (Ozempic). Ele deve ficar armazenado em geladeira antes e depois de iniciado o tratamento.

O Ozivy não é um medicamento genérico, pois não há genérico de produtos biológicos conforme regulação brasileira. O composto é classificado como medicamento novo, sendo um análogo sintético de produto biológico.

Próximas etapas

Após o registro na Anvisa, o medicamento pode ser comercializado após a aprovação do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (Cmed). A empresa que detém o registro, porém, é que decide quando o medicamento será colocado à venda.

Para que o produto esteja disponível no Sistema Único de Saúde (SUS), ele precisa ser avaliado e recomendado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e aprovado pelo Ministério da Saúde. Nem todos os medicamentos registrados na Anvisa passam pela avaliação da Conitec ou são incorporados ao SUS.

Fonte: EBC Saúde

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Saúde

Governo publica estratégia para avaliar hospitais particulares; veja

Publicados

5 horas atrás

29 de setembro de 2026

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Da Redação

A Estratégia Nacional de Controle e Avaliação da Qualidade da Assistência à Saúde prestada pela Iniciativa Privada é a mais nova lei brasileira para fiscalizar os serviços ofertados por hospitais e clínicas particulares.

A norma, publicada na edição desta terça-feira (29) no Diário Oficial da União, define padrões e critérios de verificação para os serviços de assistência à saúde, além da avaliação periódica desses estabelecimentos e da divulgação pública dos resultados.

De acordo com a lei, caberá à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), na condição de órgão nacional de vigilância sanitária, estabelecer os parâmetros que servirão de base para as avaliações, ao observar as características de cada tipo de prestador de serviço.

Critérios de qualidade

A legislação determina que os padrões e atributos de qualificação observem, no mínimo:

segurança do paciente e adoção de tratamentos com eficácia cientificamente comprovada.
disponibilidade adequada de profissionais, estruturas e processos de cuidado.
atendimento ágil, com redução de longas filas e atrasos que possam comprometer a saúde.
cuidado centrado no paciente.
garantia de equidade, sem discriminação por sexo, religião, etnia, condição socioeconômica ou local de residência.
cumprimento das normas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).

Certificações

O texto autoriza o uso de certificações externas de qualidade, conhecidas como acreditações, como elemento para análise dos estabelecimentos de saúde. No entanto, esses mecanismos não substituem inspeções, visitas técnicas e fiscalizações feitas por órgãos reguladores e conselhos profissionais.

Embora voltada à assistência prestada pela iniciativa privada, a norma determina que os padrões de qualidade e atributos de qualificação também sejam aplicados aos estabelecimentos públicos de saúde. As unidades deverão passar por avaliações, com divulgação dos resultados em regulamentação específica.

Descumprimento

A lei altera a Lei nº 9.782, de 1999, e cria penalidades para prestadores privados que deixarem de cumprir os padrões de qualidade definidos pela estratégia nacional.

Sanções previstas:

multa diária de R$ 5 mil.
possibilidade de aumento da penalidade em até 100 vezes, de acordo com a capacidade econômica do estabelecimento.
responsabilização civil em casos de danos à saúde dos pacientes.
aplicação de outras sanções relacionadas ao descumprimento das normas de proteção ao consumidor e da regulamentação da ANS.

Memória

O projeto que originou a lei foi apresentado em 2024 pelo então senador Flávio Dino, atualmente ministro do Supremo Tribunal Federal (STF), após perder o filho Marcelo Dino. O menino morreu em 2012, aos 13 anos, depois de chegar a um hospital particular com crise de asma, em Brasília.

Segundo nota divulgada à época pelo hospital, a criança foi encaminhada diretamente para a Unidade de Terapia Intensiva (UTI), sendo estabilizada, mas relatou dificuldade para respirar durante a madrugada.

Segundo Dino e a mãe de Marcelo, Deane Fonseca, a médica plantonista da UTI pediátrica havia abandonado o posto, o que resultou na demora no atendimento adequado ao filho.

Uma médica e uma enfermeira chegaram a ser investigadas e processadas criminalmente por homicídio culposo (sem intenção de matar), mas foram absolvidas por falta de provas em 2018.

Fonte: EBC Saúde

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