Anvisa atualiza regras sobre controle de qualidade em laboratórios

Publicado em

28 de agosto de 2026

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Da Redação

Nova resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicada nesta sexta-feira (28) redefine as regras para laboratórios públicos e privados responsáveis por ensaios de controle de qualidade em produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária no país.

Entre as principais medidas, estão manter licença sanitária válida, ter responsável técnico habilitado e adotar sistema de gestão da qualidade alinhado à norma internacional ABNT NBR ISO/IEC 17025, que prevê requisitos para a competência de laboratórios de ensaio e calibração.

A norma também amplia exigências relacionadas à biossegurança, incluindo avaliação de riscos, programas de controle de pragas, gerenciamento de resíduos, capacitação periódica de profissionais e monitoramento das condições de segurança para atividades envolvendo agentes físicos, químicos e biológicos.

Segundo a Anvisa, a medida busca fortalecer a confiabilidade dos ensaios laboratoriais e ampliar a capacidade de monitoramento da qualidade, segurança e eficácia de produtos submetidos à regulação sanitária no país.

Instituições responsáveis por ensaios em medicamentos e vacinas deverão ainda observar as boas práticas definidas pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para laboratórios de controle de qualidade farmacêutica.

Resultados

A resolução prevê ainda o compartilhamento de dados laboratoriais com a Anvisa quando houver necessidade de monitoramento de determinados produtos. Os critérios e prazos para envio das informações serão definidos posteriormente em instrução normativa específica.

Os resultados de programas de monitoramento de mercado e das atividades rotineiras de fiscalização deverão ser divulgados pelas autoridades sanitárias. Já os resultados insatisfatórios somente poderão ser tornados públicos após a conclusão da investigação sobre possível irregularidade.

Adaptação

Os laboratórios terão prazo de um ano para se adequar às exigências relacionadas à adoção da norma ISO/IEC 17025 e às boas práticas internacionais aplicáveis a medicamentos e vacinas.

Fonte: EBC Saúde

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Saúde

Lei define padrões de qualidade a hospitais particulares

Publicados

10 horas atrás

28 de setembro de 2026

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Da Redação

O presidente Luiz Inácio Lula da Silva sancionou, nesta segunda-feira (28), uma lei que visa aprimora a qualidade e fiscalização dos serviços de saúde prestados pela iniciativa privada.

A lei cria a Estratégia Nacional de Controle e Avaliação da Qualidade da Assistência à Saúde prestada pela Iniciativa Privada.

O texto fixa padrões de qualidade que devem ser cumpridos por hospitais e clínicas particulares. Esses padrões de qualidade devem ser estabelecidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

O texto também prevê a divulgação periódica dos resultados de qualidade, bem como estabelece multas, que variam de R$ 5 mil a R$ 500 mil, para instituições que não cumprirem os requisitos.

O projeto de lei foi apresentado em 2024 pelo então senador Flávio Dino, hoje ministro do Supremo Tribunal Federal (STF), após sofrer um drama familiar. Seu filho, Marcelo Dino, morreu em 2012 após chegar a um hospital particular com crise de asma.

Ao assinar a sanção do projeto de lei, Lula telefonou para Dino.

“Vou sancionar agora a lei da dor de um pai. Eu não queria sancionar sem falar com você”, disse o presidente. Lula sancionou a lei durante sua passagem por Belém, ao visitar o complexo hospitalar da Benemérita Sociedade Portuguesa Beneficente do Pará.

Relembre o caso

No dia 13 de fevereiro de 2012, Marcelo Dino, com 13 anos, deu entrada no Hospital Santa Lúcia, em Brasília, com uma crise de asma.

Segundo nota divulgada à época pelo hospital, a criança foi encaminhada diretamente para a Unidade de Terapia Intensiva (UTI), sendo estabilizada, mas relatou dificuldade para respirar durante a madrugada. Ainda segundo o hospital, as equipes tentaram reverter a crise, mas o garoto acabou não resistindo e morreu às 7h do dia seguinte.

Segundo Dino e a mãe de Marcelo, Deane Fonseca, a médica plantonista da UTI pediátrica havia abandonado o posto, o que resultou na demora no atendimento adequado ao filho. Uma médica e uma enfermeira chegaram a ser investigadas e processadas na esfera criminal por suposto homicídio culposo (sem intenção de matar), mas foram absolvidas por falta de provas em 2018.

Dino e Deane processaram o hospital e, em 2025, a Justiça fixou o valor de R$ 600 mil para cada. Dino informou, à época, que o dinheiro seria doado.

Fonte: EBC Saúde

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