Anvisa vai aumentar fiscalização de canetas emagrecedoras manipuladas

Publicado em

6 de abril de 2026

Por

Da Redação

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou, nesta segunda-feira (6), novas medidas para prevenir riscos e reforçar o controle sanitário de medicamentos injetáveis agonistas do receptor GLP‑1, popularmente conhecidos como canetas emagrecedoras.

O plano inclui ações para combater irregularidades na importação de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) e na manipulação dos ativos de semaglutida, tirzepatida e liraglutida por farmácias de manipulação.

De acordo com a Anvisa, a importação de insumos farmacêuticos para a manipulação das canetas tem sido incompatível com o mercado nacional. Somente no segundo semestre de 2025, foram importados 130 quilos de insumos, que seriam suficientes para a preparação de 25 milhões de doses.

Outro dado mostra que, em 2026, a Anvisa realizou 11 inspeções em farmácias de manipulação e importadoras, que levaram à interdição de oito empresas por problemas técnicos e falta de controle de qualidade.

O diretor presidente da Anvisa, Leandro Safatle, reforçou que as medidas não têm como foco a restrição mercadológica ou proibição de manipulação dos ativos, mas sim coibir o uso irregular e proteger a saúde da população, garantindo a qualidade e eficácia dos produtos.

A agência vê aumento de relatos sobre eventos adversos e identificação de uso off label (prescrição diferente da aprovada na bula) desses produtos, como para emagrecimento sem necessidade clínica. Em fevereiro, a agência emitiu alerta para o risco de pancreatite ligado a canetas emagrecedoras.

“Esse é um desafio regulatório não só para o Brasil, mas para as principais agências do mundo, essa situação do avanço do consumo de medicamentos derivados de GLP-1 e o avanço da manipulação em cima desses produtos”, disse em coletiva de imprensa.

Riscos

Entre os riscos sanitários mapeados estão a produção sem previsão de demanda por manipulação (receita individualizada), problemas de esterilização, deficiências no controle de qualidade e a utilização de insumos farmacêuticos sem identificação de origem e composição. O uso indevido de nomes comerciais e divulgação e venda de múltiplos produtos sem registro também foram identificados.

A Anvisa reforça que, para a manipulação de produtos injetáveis, como as canetas, a garantia de padrões rígidos de esterilidade e pureza do insumo é fundamental para garantir a segurança desses produtos para as pessoas.

Desde janeiro deste ano, a agência já publicou dez ações de proibição de importação, comércio e uso de produtos irregulares que contêm medicamentos agonistas de GLP-1, como semaglutida e tirzepatida.

Eixos estratégicos

O plano de ação da Anvisa possui seis eixos estratégicos:

Aprimoramento regulatório

Revisão da Nota Técnica 200/2025 que orienta procedimentos para importação, manipulação e controle sanitário de IFAs de agonistas de GLP-1.

Segundo a Anvisa, a nova norma vai comportar desde a entrada do insumo até a preparação final do produto, com especificações sobre rastreabilidade, qualidade e segurança ao longo da cadeia produtiva; a qualificação dos fabricantes e fornecedores; e o estabelecimento de testes mínimos de controle de qualidade.

A proposta está em construção e será discutida no próximo dia 15 na reunião da diretoria colegiada da Anvisa.

Revisão da resolução sobre boas práticas de manipulação de preparações magistrais e oficinais para uso humano em farmácias (RDC 67/2007). Essa resolução é a que norteia todo o processo regulatório das farmácias de manipulação.
Fortalecimento das medidas sanitárias cautelares para suspensão de Autorização de Funcionamento (AFE) em situações de risco iminente e a retirada automática de efeito suspensivo de recursos administrativos.

Monitoramento e fiscalização

Intensificação de ações de fiscalização, especialmente de inspeções em importadoras, farmácias de manipulação e clínicas de estética.
Busca ativa de eventos adversos relacionados a medicamentos manipulados, com foco em serviços de emergência, hospitais e clínicas médicas e odontológicas. A Anvisa possui o sistema VigiMed para que profissionais de saúde e cidadãos notifiquem sobre efeitos adversos de produtos.
Aperfeiçoamento da matriz de risco do controle sanitário sobre a importação de IFAs utilizados na produção e manipulação de agonistas do receptor GLP-1.
Ampliar as medidas preventivas, para reprimir a entrada de produtos irregulares no território nacional.

Articulação institucional, federativa e internacional

Acordo de cooperação técnica e criação de grupo de trabalho com entidades médicas e outros órgãos de controle.
Ações proativas de informação e treinamento com o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).
Cooperação com agências reguladoras internacionais.

Ampliação da oferta de produtos registrados

Priorização das análises de pedidos de registros. De acordo com a Anvisa, há 17 pedido de registro de canetas emagrecedoras na agência, que estão em andamento e serão priorizadas para ampliar a oferta de produtos registrados.

“Com a queda da patente da semaglutida, uma boa parte desses produtos estão vindo com novas opções e foram solicitados [os registros] para a Anvisa e nós estamos priorizando essa análise”, explicou Safatle.

Harmonização do uso de guias técnicos de agências reguladoras de referência, como EMA (Europa) e FDA (Estados Unidos), para avançar com a regulação.

Comunicação com a sociedade

Elaboração de plano de comunicação em linguagem simples.
Orientação sobre riscos do uso indiscriminado.
Informação sobre produtos irregulares.
Esclarecimento sobre limites da manipulação magistral.
Campanhas direcionadas a pacientes e profissionais.

Governança

Criação de grupo de trabalho na Anvisa para monitoramento e avaliação das medidas para avanço contínuo do plano de ação instituído.

Fonte: EBC Saúde

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Saúde

Resistência às vacinas contra gripe e covid coloca gestantes em risco

Publicados

8 horas atrás

29 de setembro de 2026

Por

Da Redação

Moradora da capital fluminense, Nataly Saldanha conquistou o título de gestante nota 10 na unidade de saúde onde faz seu pré-natal, no centro do Rio de Janeiro. Às 39 semanas de gestação, ela aguarda a chegada de Noely nos próximos dias e se orgulha de ter comparecido a todas as consultas e exames, de seguir à risca as orientações dos profissionais de saúde e exibir a carteira de vacinação completa.

“Eu sempre tive o hábito de me vacinar, quando comecei o pré-natal já coloquei minha carteirinha em dia. Caso tenha alguma doença circulando, eu estou imune. E também me preocupo bastante com a minha bebê. Quero garantir que ela fique 100% saudável”, explica.

Esse também é o pensamento da analista de marketing Raissa Silva de Oliveira, que está com 34 semanas de gestação, à espera de Rafael.

“Eu sempre tomei tudo quanto é vacina, porque eu acredito na ciência. Desde o início do pré-natal, meu médico perguntou como estavam minhas vacinas, pediu para ver minha carteirinha e me orientou sobre as próximas que eu tinha que tomar”, conta.

Infelizmente, nem todas as grávidas chegam ao parto protegidas como Nataly e Raissa. Os índices oficiais do Ministério da Saúde, para todo o Brasil, revelam uma discrepância de cobertura entre os imunizantes e alguns números preocupantes (veja no quadro abaixo).

Em 2025, apenas 55% das grávidas se vacinaram contra a covid-19, e 63% contra a influenza (considerando dados das regiões Sudeste, Sul, Nordeste e Centro-Oeste). Os dados preliminares deste ano mostram uma situação um pouco melhor no caso da vacina contra influenza, com cobertura de 76%, mas a vacinação contra a covid-19 continua no patamar de 55%. A meta para ambos os imunizantes é de 90% do público-alvo.

Os resultados da hesitação em se vacinar têm sido trágicos, em muitos casos. Dados levantados pelo Ministério da Saúde, a pedido da Agência Brasil, apontam que pelo menos 286 gestantes ou puérperas desenvolveram síndrome respiratória aguda grave (SRAG) após a infecção por algum subtipo do vírus Influenza, de 2022 até o início de agosto de 2026. Dessas, 25 morreram, sendo sete este ano.

Ao longo do mesmo período, a covid-19 provocou pelo menos 205 casos graves, com 21 mortes. Mas, durante os três principais anos da pandemia – 2020, 2021 e 2022 –, foram registrados 3.547 casos de SRAG comprovadamente causados pelo vírus em gestantes ou puérperas. Quase um quarto dessas mulheres morreu, totalizando 811 óbitos.

Para a diretora da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm), Flávia Bravo, dois fatores são centrais para entender esses índices: a acomodação no caso da influenza, e a desinformação, quando se trata da covid-19.

“Em relação à gripe, as pessoas ainda pensam ‘será que essa vacina é tão importante assim?’. Há uma desvalorização da doença. Já sobre a covid-19 prevaleceu esse mito de que é uma vacina experimental, feita às pressas, o que é mentira. É uma tecnologia antiga, e conseguiu-se adaptá-la mais rápido para a covid-19 porque teve colaboração do mundo inteiro e muito investimento”, aponta.

A vacinação foi determinante para a diminuição dessas taxas até os patamares atuais. Cientistas brasileiros compararam os registros de SRAG em gestantes e puérperas antes e após o início da vacinação nesse público e constataram que a taxa de casos mensais caiu para um terço do que era, e a mortalidade passou a ser quase cinco vezes menor.

Ainda assim, a covid-19 e a influenza, juntas, respondem por quase 30% dos casos de SRAG em gestantes e puérperas registrados este ano no Brasil. Quando são analisadas as mortes, essa parcela sobe para mais de 50%.

Os vírus respiratórios são os principais causadores da síndrome, mas nem sempre é possível identificar qual tipo levou ao quadro, o que significa que essas proporções podem ser ainda maiores. “As gestantes são um dos maiores grupos de risco para essas duas doenças, tanto que essas duas vacinas são administradas em qualquer época da gestação”, enfatiza Flávia Bravo, diretora da SBIm.

Calendário das gestantes

O Ministério da Saúde oferece no Sistema Único de Saúde (SUS) mais quatro vacinas para gestantes, além de influenza e covid-19: hepatite B, dT, dTpa e VSR (veja no quadro abaixo). Além disso, a vacina de febre amarela pode ser indicada excepcionalmente às grávidas que vivem em áreas com circulação comprovada da doença, em situação de surto, emergência ou alto risco, ou que vão viajar para esses locais.

A ginecologista Giuliane Lajos orienta que todas essas vacinas devem constar no checklist básico das gestantes, em vez de serem encaradas como uma opção ou cuidado extra. “Eu até faço uma piada: ‘menos chá revelação e mais vacinação’. Porque, menina ou menino, o que você quer na verdade é um bebê saudável e estar saudável para cuidar dele.”

A especialista da Comissão Nacional Especializada em Vacinas da Federação Brasileira das Associações de Ginecologia e Obstetrícia (Febrasgo) explica que as gestantes precisam ter cuidado redobrado com infecções diversas, porque são naturalmente mais vulneráveis ao contágio e podem adoecer com mais gravidade.

“Quando você engravida, metade do bebê vem da sua genética e outra metade vem do parceiro. Para aceitar esse ‘implante’ dentro do útero, ocorrem várias alterações no sistema imunológico da mulher. Além disso, com a gravidez mais avançada, o espaço pulmonar diminui e algumas funções do corpo pioram.”

Por isso, é tão importante garantir todas as proteções vacinais disponíveis. “Se estiver vacinada, às vezes a mulher pode até ter uma infecção, mas não vai ser com gravidade”, acrescenta Giuliane.

A ginecologista alerta que, sem proteção, a gestante tem mais chance de sofrer uma série de complicações, e até vir a óbito. “Só a internação na UTI já aumenta muito umas substâncias chamadas prostaglandinas, que podem causar danos na placenta, afetando o desenvolvimento do bebê, e aumentar o risco de prematuridade.”

Uma análise feita com dados de mais de 1,2 milhão de gestantes em todo o mundo mostrou que mulheres vacinadas contra a covid-19, por exemplo, apresentaram menor risco de partos prematuros, morte fetal e anomalias congênitas no feto.

Benefícios para os bebês

Além disso, ao se vacinar, a gestante também está protegendo o bebê após o parto. O esquema de imunização contra a influenza e a covid-19 só começa aos 6 meses de idade, logo, o recém-nascido depende dos anticorpos transmitidos pela mãe pela placenta para combater essas doenças.

“Ensaios clínicos já publicados mostram que a vacinação contra a gripe, por exemplo, chega a diminuir em torno de 70% a ocorrência da doenças nos primeiros meses do bebê. Covid é a mesma uma coisa. Tem ensaios mostrando que a quantidade de anticorpos no cordão umbilical é maior do que no sangue da mãe. Ou seja, além de ter um transporte ativo, o bebê chega a nascer com mais anticorpos”, explica Flávia Bravo.

A falta de imunização de bebês também é uma preocupação. O Sistema de Informação da Vigilância Epidemiológica da Gripe do Ministério da Saúde registrou apenas este ano, até o dia 19 de setembro, quase 4 mil casos de SRAG em crianças menores de 2 anos causados por influenza, com 55 mortes.

Já os casos graves comprovadamente causados por covid-19 nessa faixa etária somam 808, com 18 mortes. Desde 2023, ano em que a Organização Mundial da Saúde (OMS) decretou o fim da pandemia, pelo menos 9.725 crianças com menos de 2 anos adoeceram gravemente por covid-19, das quais 223 morreram.

As vacinas de RNA mensageiro aplicadas atualmente nas gestantes e crianças do Brasil já demonstraram eficácia de quase 100% contra mortes por covid-19. A vacinação contra a gripe reduz o risco de morte em até 75%.

De acordo com Giuliane Lajos e Flávia Bravo, a vacinação das gestantes, combinada com a imunização das próprias crianças a partir dos 6 meses, é imprescindível para a redução desses números. Um exemplo do potencial da vacinação com altas cobertura é a curva de casos de vírus sincicial respiratório.

Iniciada no ano passado, a vacinação já alcançou 1,7 milhão de gestantes, uma cobertura estimada em 86% do público-alvo. Combinada com a aplicação de anticorpo monoclonal em bebês prematuros ou com comorbidades, já está dando resultado.

No primeiro semestre de 2026, foram registrados 6.674 casos graves em bebês com até 6 meses de idade, menos da metade das 14.061 infecções ocorridas no mesmo período do ano passado.

Coqueluche

A história da vacinação no Brasil tem outros exemplos do poder dessa imunização secundária. A aplicação da vacina dT em mulheres e gestantes desde a década de 1960 ajudou o Brasil a erradicar o tétano neonatal, quando a doença é adquirida pelo bebê no parto ocasionando um quadro grave e potencialmente fatal. A difteria também já foi praticamente eliminada do país, com menos de 40 infecções confirmadas nos últimos dez anos.

Mas, diante dos surtos de coqueluche em recém-nascidos, a partir de 2014, o SUS também passou a oferecer a dTpa para as grávidas, adicionando a proteção contra a bactéria Bordetella pertussis, que causa tosse, febre e pode evoluir para dificuldade respiratória.

O calendário vacinal dos bebês prevê a vacinação contra a coqueluche, mas a primeira dose é aplicada aos 2 meses, e o esquema só se completa aos 6 meses de idade. Isso significa que os recém-nascidos dependem da imunização materna para não adquirir a doença, ou não adoecer com gravidade caso sejam infectados.

De acordo com o Ministério da Saúde, a cobertura vacinal da dTpa em grávidas subiu de 34% em 2016 para 94% em 2025. Os dados preliminares deste ano apontam alcance de 88%. Além disso, desde 2023, a vacinação dos bebês tem se mantido próxima de 90%.

Em consequência, os casos de coqueluche no Brasil vêm diminuindo, mas ainda são expressivos e reforçam a importância de proteger especialmente os bebês. Em 2024, foram 7.747 infecções confirmadas, caindo para 2.744 em 2025 e 401 até de 10 de setembro deste ano.

Cerca de 20% dos infectados nesse período tinham menos de 1 ano, mas essa porcentagem sobe para mais de 90% quando são analisadas as mortes pela doença. Dos 11 óbitos registrados em 2026, nove foram de bebês com menos de 1 ano, sendo oito com menos de 6 meses de idade.

Profissionais de saúde

As duas especialistas entrevistadas pela Agência Brasil também ressaltam que todas as vacinas aplicadas durante a gravidez foram devidamente testadas e não representam risco para a gestante ou o bebê. “A vacina de covid-19, que tem maior resistência, se tornou o imunizante mais estudado do mundo. E não tem nenhum risco comprovado de malformação fetal, autismo, morte, nada”, reforça a ginecologista Giuliane Lajos.

Diretora da SBIm, Flavia Bravo também cobra dos profissionais de saúde que sejam mais enfáticos em desfazer essas mentiras e orientar corretamente os pacientes.

“Imunização, na verdade, não é um tema muito íntimo da maioria dos médicos. Grande parte deles acaba bebendo das mesmas fontes que a população em geral e não faz o que deveria fazer, que é procurar as fontes de informação verdadeiras, olhar ensaios clínicos, dados de vigilância.”

A médica de saúde da família Catarina Jatobá de Souza, que atende Nataly na Clínica da Família Ricardo Lucarelli, no centro do Rio de Janeiro, explica que o cartão de vacinação é conferido logo na primeira consulta e, sempre que é preciso tomar uma dose, a gestante já é encaminhada para a sala de vacina ao lado.

“Isso é muito oportuno porque a gestante já aproveita o dia da consulta para fazer as duas coisas, e a gente sabe que, se essa vacinação for marcada para outro dia, pode haver uma perda. Por isso, a gente também tenta marcar as consultas no dia em que a gestante tem que se vacinar”, explica.

Outros profissionais também se engajam para preencher a carteirinha das gestantes. “A visita domiciliar do agente comunitário é feita mensalmente durante a gravidez e eles também reforçam para as pacientes levarem a carteira de vacinação para a consulta, e informam para a gente se alguma gestante está com atraso”, conta a médica.

Raissa Silva de Oliveira, que também faz pré-natal na rede pública, mas em outra unidade, quase levou um puxão de orelha da sua agente de saúde. “Me ligaram do posto para lembrar da vacinação contra o VSR, porque eu não tinha ido lá tomar, mas eu tomei no supercentro de vacinação do shopping. A moça não aceitou só eu dizer e pediu para eu mandar uma foto da carteirinha para ela conferir.”

Até os momentos de convivência, como as reuniões dos grupos de gestantes e de pais, ou de desconcentração, como o dia de pintura da barriga, viram espaço para a conscientização. “A gente aproveita para falar sobre a importância das vacinas com toda a família”, acrescenta Catarina Jatobá.

A médica argumenta que esses espaços são importantes também para que as gestantes conversem com outras mulheres que já tomaram as vacinas e continuam bem. “Eu sempre falo que nunca vi nenhum caso grave causado pela vacina, ao contrário das doenças. Mas assim elas comprovam por conta própria que não têm risco”, defende.

A gestante nota 10 Nataly Saldanha é um exemplo de como essa conduta faz diferença. “Quando eu tive a minha primeira filha, não tive acesso a nada disso. É muito bom poder conversar com as outras mães. Hoje tem muita coisa nova, incluindo novas vacinas, como a da covid e da bronquiolite. Eu estou redescobrindo tudo de novo.”

Fonte: EBC Saúde

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