Anvisa publica registro da vacina contra a dengue do Butantan

Publicado em

8 de dezembro de 2025

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Da Redação

Saúde

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta segunda-feira (8) no Diário Oficial da União o registro da vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan.

O registro do imunizante já havia sido anunciado pelo ministro da Saúde, Alexandre Padilha, no fim de novembro. A intenção da pasta é começar a aplicação das doses em 2026, de forma gratuita, via Sistema Único de Saúde (SUS).

Em nota, a Anvisa informou que a publicação oficializa a conclusão do processo regulatório e permite a produção e a comercialização do imunizante — que será ofertado exclusivamente pela rede pública.

“O registro é um marco para o enfrentamento da dengue no Brasil. A vacina passou por todas as etapas de análise técnica e regulatória previstas na legislação sanitária, garantindo sua segurança, qualidade e eficácia”, destacou a agência.

O comunicado cita ainda que a vacina é tetravalente e combate os quatro sorotipos da dengue, além de ser aplicada em dose única. “Essa é a primeira vacina contra a dengue a ser produzida por um laboratório nacional”, completou a Anvisa.

A nota ressalta que, mesmo com o registro do imunizante, o Instituto Butantan deve dar continuidade aos estudos adicionais da vacina e realizar o monitoramento ativo de seu uso pela população em geral.

“A tecnologia utilizada pelo novo imunizante é a de vírus vivo atenuado, que é segura e já empregada em diversas outras vacinas em uso no Brasil e no mundo”, destacou a agência.

A indicação da dose aprovada pela Anvisa é para pessoas na faixa etária de 12 a 59 anos, perfil que, segundo a nota, ainda pode ser ampliado no futuro, a depender de novos estudos.

Em novembro, o Instituto Butantan informou que já havia 1 milhão de unidades da vacina prontas para distribuição. A estimativa do Butantan é ter disponível mais de 30 milhões de doses em meados de 2026.

Entenda

A Butantan-DV é o primeiro imunizante contra a dengue em dose única no mundo. A vacina foi desenvolvida pelo Instituto do Butantan a partir de uma parceria articulada pelo Ministério da Saúde com a empresa chinesa WuXi Vaccines.

A nova dose utiliza a tecnologia de vírus vivo atenuado, já utilizada em outros imunizantes em uso no Brasil e no mundo, como a vacina tríplice viral, a vacina contra a febre amarela, a vacina contra a poliomielite e algumas vacinas contra a gripe.

De acordo com a avaliação técnica da Anvisa, a Butantan-DV apresentou eficácia global de 74,7% contra dengue sintomática na população de 12 a 59 anos. Isso significa que, em 74% dos casos, a doença foi evitada por conta da vacina.

A dose também demonstrou 89% de proteção contra formas graves da doença e contra formas de dengue com sinais de alarme, conforme publicação na The Lancet Infectious Diseases.

Fonte: EBC Saúde

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Saúde

Governo publica estratégia para avaliar hospitais particulares; veja

Publicados

6 horas atrás

29 de setembro de 2026

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Da Redação

A Estratégia Nacional de Controle e Avaliação da Qualidade da Assistência à Saúde prestada pela Iniciativa Privada é a mais nova lei brasileira para fiscalizar os serviços ofertados por hospitais e clínicas particulares.

A norma, publicada na edição desta terça-feira (29) no Diário Oficial da União, define padrões e critérios de verificação para os serviços de assistência à saúde, além da avaliação periódica desses estabelecimentos e da divulgação pública dos resultados.

De acordo com a lei, caberá à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), na condição de órgão nacional de vigilância sanitária, estabelecer os parâmetros que servirão de base para as avaliações, ao observar as características de cada tipo de prestador de serviço.

Critérios de qualidade

A legislação determina que os padrões e atributos de qualificação observem, no mínimo:

segurança do paciente e adoção de tratamentos com eficácia cientificamente comprovada.
disponibilidade adequada de profissionais, estruturas e processos de cuidado.
atendimento ágil, com redução de longas filas e atrasos que possam comprometer a saúde.
cuidado centrado no paciente.
garantia de equidade, sem discriminação por sexo, religião, etnia, condição socioeconômica ou local de residência.
cumprimento das normas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).

Certificações

O texto autoriza o uso de certificações externas de qualidade, conhecidas como acreditações, como elemento para análise dos estabelecimentos de saúde. No entanto, esses mecanismos não substituem inspeções, visitas técnicas e fiscalizações feitas por órgãos reguladores e conselhos profissionais.

Embora voltada à assistência prestada pela iniciativa privada, a norma determina que os padrões de qualidade e atributos de qualificação também sejam aplicados aos estabelecimentos públicos de saúde. As unidades deverão passar por avaliações, com divulgação dos resultados em regulamentação específica.

Descumprimento

A lei altera a Lei nº 9.782, de 1999, e cria penalidades para prestadores privados que deixarem de cumprir os padrões de qualidade definidos pela estratégia nacional.

Sanções previstas:

multa diária de R$ 5 mil.
possibilidade de aumento da penalidade em até 100 vezes, de acordo com a capacidade econômica do estabelecimento.
responsabilização civil em casos de danos à saúde dos pacientes.
aplicação de outras sanções relacionadas ao descumprimento das normas de proteção ao consumidor e da regulamentação da ANS.

Memória

O projeto que originou a lei foi apresentado em 2024 pelo então senador Flávio Dino, atualmente ministro do Supremo Tribunal Federal (STF), após perder o filho Marcelo Dino. O menino morreu em 2012, aos 13 anos, depois de chegar a um hospital particular com crise de asma, em Brasília.

Segundo nota divulgada à época pelo hospital, a criança foi encaminhada diretamente para a Unidade de Terapia Intensiva (UTI), sendo estabilizada, mas relatou dificuldade para respirar durante a madrugada.

Segundo Dino e a mãe de Marcelo, Deane Fonseca, a médica plantonista da UTI pediátrica havia abandonado o posto, o que resultou na demora no atendimento adequado ao filho.

Uma médica e uma enfermeira chegaram a ser investigadas e processadas criminalmente por homicídio culposo (sem intenção de matar), mas foram absolvidas por falta de provas em 2018.

Fonte: EBC Saúde

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