Anvisa pode aprovar vacina do Butantan contra a dengue em novembro

Publicado em

7 de novembro de 2025

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Da Redação

A vacina contra a dengue produzida pelo Instituto Butantan pode ser aprovada a partir do final da semana que vem pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O anúncio foi feito nesta sexta (7), em coletiva de imprensa que tratou sobre a necessidade de acelerar as filas para aprovação de medicamentos sintéticos e produtos biológicos.

“A vacina de dengue do Butantan é um processo prioritário para a agência”, afirmou o diretor da Anvisa Daniel Pereira. Ele explicou que, na semana passada, houve uma reunião com o comitê de especialistas para suprir dúvidas que ficaram em relação à vacina.

“A nossa expectativa é que, na primeira quinzena de novembro ainda, ou alguns dias a mais, a gente já tenha uma conclusão por parte da Anvisa, para a gente autorizar o registro”, explicou.

Pereira acrescentou que essa análise demandou “muitas horas” de discussão técnica com especialistas externos que apoiaram a decisão. Segundo a Anvisa, não houve solicitações de registro de outros imunizantes por parte dos demais laboratórios.

Inteligência artificial

Na reunião com a imprensa desta sexta, diretores da Anvisa ainda explicaram que a agência pretende utilizar ferramentas de inteligência artificial para acelerar em pelo menos 50% o tempo de análise de medicamentos.

O presidente da Anvisa, Leandro Safatle, contextualizou que há um aumento constante, de aproximadamente de 10%, de petições de novos registros junto à agência. Isso faz com que análises cheguem a demorar até três anos.

“Trata-se de um conjunto de ações que estão sendo pensadas que, em conjunto, tende a reduzir os prazos de análise que estão tendo na Anvisa”, afirmou Safatle.

Segundo o presidente da Anvisa, as ferramentas de inteligência artificial estão sendo muito utilizadas em todas as agências reguladoras. “É um instrimento que pode ajudar muito no processo de otimização de análise e no processo de aumento da produtividade”, disse Safatle.

O diretor da Anvisa Daniel Pereira informou que a agência tem hoje na fila aproximadamente 1,1 mil medicamentos sintéticos e cerca de 100 produtos biológicos para a análise.

Com as propostas para acelerar as avaliações, a ideia é que, até dezembro do ano que vem, a Anvisa consiga atender aos prazos legais de um ano de fila para análise em todas as áreas.

“A gente já tem uma série de instrumentos sendo desenvolvidos na parte de inteligência artificial dentro da Anvisa. Tem uma área específica que está cuidando muito desse tema aqui dentro”, afirmou Safatle.

Aporte de recursos

O ministro da saúde, Alexandre Padilha, que está na África do Sul com autoridades da saúde dos 20 países mais ricos do mundo, anunciou, por vídeo, durante a reunião, o investimento de R$ 25 milhões para que a Anvisa possa ampliar ferramentas de inteligência artificial e, assim, reduzir o prazo de análise dos pedidos.

Padilha defendeu, na gravação, que uma das questões principais para liderar a atração de investimentos para a inovação e produção de medicamentos no Brasil é acelerar os registros, que dão acesso o mercado brasileiro.

“Acreditamos que isso vai reduzir, dar mais qualidade à análise, reduzir o tempo para os projetos de inovação e, com isso, fazer com que medicamentos novos cheguem mais rápido à nossa população”, disse o ministro.

Outra iniciativa é a criação de um comitê de acompanhamento do plano envolvendo o setor. Na reunião com ministros da saúde do G20, ele divulgou que foram feitas parcerias com empresas da África do Sul e Indonésia para acelerar a produção de vacina para tuberculose no nosso país.

Fonte: EBC Saúde

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Saúde

Governo publica estratégia para avaliar hospitais particulares; veja

Publicados

7 horas atrás

29 de setembro de 2026

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Da Redação

A Estratégia Nacional de Controle e Avaliação da Qualidade da Assistência à Saúde prestada pela Iniciativa Privada é a mais nova lei brasileira para fiscalizar os serviços ofertados por hospitais e clínicas particulares.

A norma, publicada na edição desta terça-feira (29) no Diário Oficial da União, define padrões e critérios de verificação para os serviços de assistência à saúde, além da avaliação periódica desses estabelecimentos e da divulgação pública dos resultados.

De acordo com a lei, caberá à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), na condição de órgão nacional de vigilância sanitária, estabelecer os parâmetros que servirão de base para as avaliações, ao observar as características de cada tipo de prestador de serviço.

Critérios de qualidade

A legislação determina que os padrões e atributos de qualificação observem, no mínimo:

segurança do paciente e adoção de tratamentos com eficácia cientificamente comprovada.
disponibilidade adequada de profissionais, estruturas e processos de cuidado.
atendimento ágil, com redução de longas filas e atrasos que possam comprometer a saúde.
cuidado centrado no paciente.
garantia de equidade, sem discriminação por sexo, religião, etnia, condição socioeconômica ou local de residência.
cumprimento das normas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).

Certificações

O texto autoriza o uso de certificações externas de qualidade, conhecidas como acreditações, como elemento para análise dos estabelecimentos de saúde. No entanto, esses mecanismos não substituem inspeções, visitas técnicas e fiscalizações feitas por órgãos reguladores e conselhos profissionais.

Embora voltada à assistência prestada pela iniciativa privada, a norma determina que os padrões de qualidade e atributos de qualificação também sejam aplicados aos estabelecimentos públicos de saúde. As unidades deverão passar por avaliações, com divulgação dos resultados em regulamentação específica.

Descumprimento

A lei altera a Lei nº 9.782, de 1999, e cria penalidades para prestadores privados que deixarem de cumprir os padrões de qualidade definidos pela estratégia nacional.

Sanções previstas:

multa diária de R$ 5 mil.
possibilidade de aumento da penalidade em até 100 vezes, de acordo com a capacidade econômica do estabelecimento.
responsabilização civil em casos de danos à saúde dos pacientes.
aplicação de outras sanções relacionadas ao descumprimento das normas de proteção ao consumidor e da regulamentação da ANS.

Memória

O projeto que originou a lei foi apresentado em 2024 pelo então senador Flávio Dino, atualmente ministro do Supremo Tribunal Federal (STF), após perder o filho Marcelo Dino. O menino morreu em 2012, aos 13 anos, depois de chegar a um hospital particular com crise de asma, em Brasília.

Segundo nota divulgada à época pelo hospital, a criança foi encaminhada diretamente para a Unidade de Terapia Intensiva (UTI), sendo estabilizada, mas relatou dificuldade para respirar durante a madrugada.

Segundo Dino e a mãe de Marcelo, Deane Fonseca, a médica plantonista da UTI pediátrica havia abandonado o posto, o que resultou na demora no atendimento adequado ao filho.

Uma médica e uma enfermeira chegaram a ser investigadas e processadas criminalmente por homicídio culposo (sem intenção de matar), mas foram absolvidas por falta de provas em 2018.

Fonte: EBC Saúde

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